类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料：
1.类医疗器械生产备案变更表
2.原类医疗器械生产备案凭证原件
3.其他证明材料
4.经办人授权证明；
5.企业名称变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；
6.注册地址变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；
7.法定代表人、企业负责人变更：应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、学历或职称证明；
8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明；
9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；
10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）
11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。
备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可
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一类医疗器械备案需要准备哪些材料？
A4： 根据产品分为产品备案及生产备案
产品备案相关资料：
类医疗器械备案表
产品技术要求、说明书及标签
产品临床评价文件
产品风险分析报告
……
产品生产备案相关资料：
类医疗器械生产备案表
产品备案凭证
经备案的产品技术要求复印件
营业执照和组织机构代码证复印件
生产制造信息概述都需要包含什么内容
回答： 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本 用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。