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河北代办三类医疗器械经营许可,办事效率高

价格:面议 2023-08-08 03:02:02 162次浏览

经营许可证是营业执照吗

二者不能等同。

根据法律规定,营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明,目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等;营业执照由工商局颁发,每年年检。而经营许可证,是法律规定的某些行业必须经过许可,而由主管部门办法的许可经营的证明,如烟草专卖许可等。营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件,没有这个证件,就是无照经营行为,是违法的。经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件,这个证件必须在办理营业执照之前取得,也就是所谓的前置许可审批文件,例如卖烟的话,需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》,卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》,开饭店,搞餐饮服务的,需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》,不一而就。

申请三类医疗器械所需材料清单:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

医疗器械行业与人类健康、息息相关,因此我国对医疗器械行业的管控也很严格,并对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为一类、二类和三类,经营第二类和第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》才能开展相关的经营活动。行政许可和备案制度

我国医疗器械相关法规规定,类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,即经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

需注意的是,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录

1、普通诊察器械:体温计、血压计

2、物理设备:磁疗器具

3、医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

4、临床检验分析仪器:家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

5、医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽

6、病房护理设备及器具:轮椅

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