官方备案审批流程程序
1、企业提交申请材料；
2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
3、科长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
一类医疗器械备案需要准备哪些材料？
A4： 根据产品分为产品备案及生产备案
产品备案相关资料：
类医疗器械备案表
产品技术要求、说明书及标签
产品临床评价文件
产品风险分析报告
……
产品生产备案相关资料：
类医疗器械生产备案表
产品备案凭证
经备案的产品技术要求复印件
营业执照和组织机构代码证复印件
Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？
A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。
Q6: 一类备案审批时间多长？
A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。
Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？
A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。
常见一类医疗器械
医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩
所需材料
注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。
1、类医疗器械备案表
2、风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、证明性文件
9、符合性声明