办理一类医疗器械生产备案，企业应具备的条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
医疗器械生产备案人员及场地要求
1、人员要求：
（1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）；
（2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历；
（3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（7）采购人员，无学历和专业要求；
（8）销售人员，无学历和专业要求；
（9）人事人员，无学历和专业要求；
（10）办公室，无学历和专业要求；
（11）仓库保管，无学历和专业要求；
（12）设备管理，无学历和专业要求；
注：
（1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；
（2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。
2、场地要求：
场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。
一类医疗器械生产备案客户疑难解答
1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。
答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。
类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料：
1.类医疗器械生产备案变更表
2.原类医疗器械生产备案凭证原件
3.其他证明材料
4.经办人授权证明；
5.企业名称变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；
6.注册地址变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；
7.法定代表人、企业负责人变更：应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、学历或职称证明；
8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明；
9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；
10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）
11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。
备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。