类医疗器械生产备案流程
从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
企业应具备的条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。
《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。
《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。
生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。
类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料：
1.类医疗器械生产备案凭证补发表；
2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明；
4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件
备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发类医疗器械生产备案凭证。补发的类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。
类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料：
1.医疗器械委托生产备案表；
2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件；
4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；
5.委托生产合同复印件；
6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件；
7.经办人授权证明。
备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。