医疗器械生产备案人员及场地要求
1、人员要求：
（1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）；
（2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历；
（3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（7）采购人员，无学历和专业要求；
（8）销售人员，无学历和专业要求；
（9）人事人员，无学历和专业要求；
（10）办公室，无学历和专业要求；
（11）仓库保管，无学历和专业要求；
（12）设备管理，无学历和专业要求；
注：
（1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；
（2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。
2、场地要求：
场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。
石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可
奇源企服致力于为中小微企业提供资质
许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案
跨境投资业务咨询等企业服务公司。
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务咨询服务。
一类医疗器械备案需要准备哪些材料？
A4： 根据产品分为产品备案及生产备案
产品备案相关资料：
类医疗器械备案表
产品技术要求、说明书及标签
产品临床评价文件
产品风险分析报告
……
产品生产备案相关资料：
类医疗器械生产备案表
产品备案凭证
经备案的产品技术要求复印件
营业执照和组织机构代码证复印件
常见一类医疗器械
医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩
所需材料
注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。
1、类医疗器械备案表
2、风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、证明性文件
9、符合性声明