“开办”类医疗器械生产备案应提供以下材料：
1.类医疗器械生产备案表
2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；
3.申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件；
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
8.主要生产设备和检验设备目录；
9.质量手册和程序文件；
10.工艺流程图；
11.经办人授权证明；
12.其他证明资料。
备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料：
1.类医疗器械生产备案变更表
2.原类医疗器械生产备案凭证原件
3.其他证明材料
4.经办人授权证明；
5.企业名称变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；
6.注册地址变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；
7.法定代表人、企业负责人变更：应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、学历或职称证明；
8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明；
9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；
10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）
11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。
备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？
A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。
Q6: 一类备案审批时间多长？
A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。
Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？
A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。
如何界定产品的分类
回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。