类医疗器械生产备案流程
从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
企业应具备的条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料
（一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）；
（二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
（三）经备案的产品技术要求复印件；
（四）营业执照和组织机构代码证复印件；
（五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
（七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
（八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
（九）主要生产设备和检验设备目录；
（十）质量手册和程序文件；
（十一）工艺流程图；
（十二）经办人授权证明；
（十三）其他证明材料。
类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料：
1.类医疗器械生产备案变更表
2.原类医疗器械生产备案凭证原件
3.其他证明材料
4.经办人授权证明；
5.企业名称变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；
6.注册地址变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；
7.法定代表人、企业负责人变更：应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、学历或职称证明；
8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明；
9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；
10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）
11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。
备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可
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