办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代表人签字或加盖企业公章;
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;
(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;
(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
(6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。
医疗器械行业与人类健康、息息相关,因此我国对医疗器械行业的管控也很严格,并对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为一类、二类和三类,经营第二类和第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》才能开展相关的经营活动。行政许可和备案制度
我国医疗器械相关法规规定,类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,即经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。
需注意的是,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
三类医疗器械经营备案的流程
当前特别多机构跑去办理了一二三类医疗器械经营备案,这类就能够营销医用口罩,防护服等防护物品了。 接着我们一块简单的了解下三类医疗器械经营备案的流程:
三类医疗器械备案的程序及条件三类医疗器械备案申请要条件: (一)经营资格内容属于国家公布的第三类医疗器械产品名录范畴。(二)具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工,质量管理员工应当具
二、三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程
3、进入原食药监局官网后,在上部找到医疗器械,点击进入; 4、进入之后,在左侧找到“网上办事”,点击进入; 5、进入“网上办事”界面之后,在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入
医疗器械网络备案-医疗器械网经营许可证-代理服务
医疗器械网络销售备案,二类医疗器械许可证备案,专业办理服务平台,盈泰医疗器械为企业量身定制医疗企业备案解决方案,一站式服务,拿证!
3类医疗器械注册备案、三类医疗器械经营许可证办理
如何办理三类医疗器械经营许可证: 申请材料为:1.《医疗器械经营许可申请表》;2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;4.组织机构与部门设置说明;5.经营方式和经营范围说明;6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7.经营和库房设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;10.经办人授权证明。办理流程:企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统)提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。可登录“昆明市市场监督管理局”官网,查询《第三类医疗器械经营许可办事指南》,有详细的说明。