医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料
（一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）；
（二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
（三）经备案的产品技术要求复印件；
（四）营业执照和组织机构代码证复印件；
（五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
（七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
（八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
（九）主要生产设备和检验设备目录；
（十）质量手册和程序文件；
（十一）工艺流程图；
（十二）经办人授权证明；
（十三）其他证明材料。
类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料：
1.医疗器械委托生产备案表；
2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件；
4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；
5.委托生产合同复印件；
6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件；
7.经办人授权证明。
备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
办理流程
企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。
企业申请→窗口受理→审核→发证。
生产制造信息概述都需要包含什么内容
回答： 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本 用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。