申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。比如植入式心脏起搏器，体外震波碎石机，病人有创监护系统，创内窥镜，超声手术刀，彩色超声成像设备，一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。包括隐形眼镜和隐形眼镜护理液，均属于三类医疗器械，具有高风险，需要严格管理，属于国家重点监控产品。经营者必须要取得相应的经营许可证，很多零售场所、药店都没有取得经营许可，一旦在这些场所购买此类产品很可能带来极大的隐患。经营者也要加强对产品的审查，避免承担风险。
三类医疗器械经营许可证办理条件
那么经营三类医疗器械需要什么条件呢？
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；比如需要三名本科学历相关医疗行业。
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
办理条件：
1、到工商部门取得营业执照；
2、打算经营医疗器械。
办理资料：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、资格证明；
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4、质量管理人的资格证明；
5、售后服务人员的资格证明。
【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。
办理流程：
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。