医疗器械生产备案人员及场地要求
1、人员要求：
（1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）；
（2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历；
（3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（7）采购人员，无学历和专业要求；
（8）销售人员，无学历和专业要求；
（9）人事人员，无学历和专业要求；
（10）办公室，无学历和专业要求；
（11）仓库保管，无学历和专业要求；
（12）设备管理，无学历和专业要求；
注：
（1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；
（2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。
2、场地要求：
场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。
官方备案审批流程程序
1、企业提交申请材料；
2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
3、科长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料：
1.医疗器械委托生产备案表；
2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件；
4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；
5.委托生产合同复印件；
6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件；
7.经办人授权证明。
备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
如何界定产品的分类
回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。