医疗器械生产备案人员及场地要求
1、人员要求：
（1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）；
（2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历；
（3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
（7）采购人员，无学历和专业要求；
（8）销售人员，无学历和专业要求；
（9）人事人员，无学历和专业要求；
（10）办公室，无学历和专业要求；
（11）仓库保管，无学历和专业要求；
（12）设备管理，无学历和专业要求；
注：
（1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；
（2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。
2、场地要求：
场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。
一类医疗器械生产备案客户疑难解答
1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。
答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。
常见一类医疗器械
医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩
所需材料
注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。
1、类医疗器械备案表
2、风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、证明性文件
9、符合性声明
如何界定产品的分类
回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。