医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料
（一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）；
（二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
（三）经备案的产品技术要求复印件；
（四）营业执照和组织机构代码证复印件；
（五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
（七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
（八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
（九）主要生产设备和检验设备目录；
（十）质量手册和程序文件；
（十一）工艺流程图；
（十二）经办人授权证明；
（十三）其他证明材料。
官方备案审批流程程序
1、企业提交申请材料；
2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
3、科长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料：
1.类医疗器械生产备案凭证补发表；
2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明；
4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件
备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发类医疗器械生产备案凭证。补发的类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。
临床评价资料指的是？
回答： 临床评价资料需包含以下内容： ①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 ②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 ③详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 ④详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 ⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明（需列表比对）。 ⑥同类产品不良事件情况说明(需列举相关引用资料，如果有不良情况的发生，应说明如何避免)。