第三个就是咱们入驻类的了,也是咱们市面上也常见的
所有入驻到第三方商家平台上售卖医疗器械的企业都需要办理,例如咱们在天猫、淘宝,拼夕夕等平台开店铺进行售卖医疗器械
入驻类的相比较而言就比较简单了,只有一个条件,需要有实际的二类备案或者三类的许可证就可以了,然后再根据平台的不同提供相应的一些辅助材料就可以了。
国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》,办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。
您看您属于器械经营还是三方平台,三方平台需去市级/省级食药监部门进行申报和验收,器械经营企业又分为自建和入驻类,需要去地区食药监部门进行申报和验收。
一、《医疗器械bai网络销售备案凭证》办理条件du:
1、已取得医zhi疗器械生产许可、经营许可或者dao办理备案;
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
二、《医疗器械网络销售备案凭证》办理地址
所在辖区的食品药品监督管理局
三、《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:
1、材料受理,按照办事指南申请材料要求提交。
2、材料核实,备案部门对填报的信息进行核实
3、公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息。
办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。
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《医疗器械网络经营备案》前身:原名“互联网药品交易许可证”(分为A、B、C三类),2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。
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《医疗器械网络经营备案》分为两种:医疗器械生产经营企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类:自建网站和入驻合法三方平台。
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医疗器械网络经营备案办理材料:(自建型)
1、营业执照、公章
2、互联网药品交易许可证
3、医疗器械经营许可证
4、网站域名备案证书
5、药师资格证
6、产品供货商资质
谁能从事网络医疗器械销售?
A
从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械经营企业。
Q
网络销售医疗器械应取得什么资质?
A
从事网络医疗器械网络销售的企业应当依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者经备案的医疗器械生产经营企业。
从事网络医疗器械销售的企业应将相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
Q
提供医疗器械网络交易服务平台需要哪些资质?
A
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件;医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量管理机构或者配备医疗器械质量管理人员,并向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
Q
如何正确在网络上选购医疗器械?
A
首先,消费者可在医疗器械网络交易服务第三方平台查看其网站主页显著位置是否展示有医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号;其次,在销售医疗器械的主页面显著位置是否展示有医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面是否展示有该产品的医疗器械注册证或者备案凭证;后,消费者可通过经营企业的生产许可证件或备案凭证核对所买医疗器械是否符合该经营企业经营范围。