类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。
《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。
《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。
生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。
医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料
（一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）；
（二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
（三）经备案的产品技术要求复印件；
（四）营业执照和组织机构代码证复印件；
（五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
（七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
（八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
（九）主要生产设备和检验设备目录；
（十）质量手册和程序文件；
（十一）工艺流程图；
（十二）经办人授权证明；
（十三）其他证明材料。
一类医疗器械生产备案客户疑难解答
1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。
答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。
类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料：
1.类医疗器械生产备案凭证补发表；
2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明；
4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件
备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发类医疗器械生产备案凭证。补发的类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。