类医疗器械生产备案流程
从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
企业应具备的条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可
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办理流程
企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。
企业申请→窗口受理→审核→发证。
Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？
A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。
Q6: 一类备案审批时间多长？
A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。
Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？
A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。