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太原办理医疗器械产品注册证的材料

价格:面议 2019-11-22 10:03:01 81次浏览

医疗器械注册申报材料:

1.申请表。

2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

3.医疗器械安全有效基本要求清单。

4.综述资料。

5.研究资料。

6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

7.临床评价资料。

8.产品风险分析资料。

9.产品技术要求。

10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

11.说明书和标签样稿。

12.符合性声明。

13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

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